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食品級(jí)硅橡膠密封圈生物相容性驗(yàn)證與醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用!
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食品級(jí)硅橡膠密封圈生物相容性驗(yàn)證與醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用!

來源:廣東東晟密封科技有限公司更新時(shí)間:2025-04-24

1. 驗(yàn)證背景

根據(jù)歐盟1935/2004/EC法規(guī)要求,直接接觸食品的硅橡膠密封圈必須通過細(xì)胞毒性、致敏性、遺傳毒性三重生物安全驗(yàn)證。本研究建立完整的GMP驗(yàn)證流程。

 

2. 驗(yàn)證流程設(shè)計(jì)

?2.1 材料預(yù)處理?
鉑金催化加成硫化硅橡膠密封圈(符合USP Class VI標(biāo)準(zhǔn)),經(jīng)二次蒸餾水清洗、γ射線滅菌后制備浸提液(121℃/1h)。

 

?2.2 核心測(cè)試項(xiàng)目?

測(cè)試層級(jí)

實(shí)驗(yàn)方法

驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

體外細(xì)胞毒性

ISO 10993-5 MTT法

細(xì)胞存活率≥70%

皮膚致敏性

豚鼠最大化試驗(yàn)(GPMT)

致敏率≤15%

化學(xué)物質(zhì)遷移

GB 31604.1-2015

重金屬總量≤1ppm

 食品級(jí)密封墊圈密封圈橡膠

3. 驗(yàn)證數(shù)據(jù)與解析

?3 生物相容性綜合測(cè)試報(bào)告?

測(cè)試項(xiàng)目

檢測(cè)結(jié)果

標(biāo)準(zhǔn)要求

儀器型號(hào)

L929細(xì)胞存活率

92.3%

≥70%

Thermo Multiskan

人體皮膚刺激指數(shù)

0.4(無(wú)刺激)

≤0.8

3D表皮模型EpiDerm

總鉛遷移量

ND

≤0.1ppm

ICP-MS 7900

可揮發(fā)性有機(jī)物

0.02mg/cm2

≤0.5mg/cm2

GC-MS 8890

 

?關(guān)鍵結(jié)論?:

· 硅橡膠密封圈浸提液未檢測(cè)到BPA、鄰苯二甲酸鹽等高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)

· 加速老化測(cè)試(70℃/14天)后細(xì)胞毒性仍保持Class 1級(jí)安全性

· 建議母乳儲(chǔ)存設(shè)備密封圈采用醫(yī)療級(jí)硅橡膠(硬度50±5 Shore A)

 

4. 多領(lǐng)域應(yīng)用規(guī)范

· ?食品機(jī)械?:每批次密封圈需通過3%醋酸遷移測(cè)試(40℃/10天)

· ?醫(yī)療器械?:植入式設(shè)備密封圈需額外通過ISO 10993-10遺傳毒性測(cè)試

· ?清潔維護(hù)?:禁止使用過氧乙酸消毒含硅橡膠密封圈的組裝體

 

 

 

 

///設(shè):曹丘仁旭

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